一人ひとりの患者さんの薬物動態(PK)に基づき、血友病の定期補充療法をサポートできるアドベイト専用の医師向け医療機器プログラムを承継1

  • 患者さんごとの目標トラフ値や投与間隔を入力することで「マイPKフィット」で推定された第VIII因子の薬物動態プロファイルを基にアドベイトの投与レジメンのシミュレーションが可能です。1
  • アドベイト専用の医療機器プログラム(ウェブアプリケーション)「マイPKフィット」を使うことで、今まで11回必要であった採血回数を最低2回まで減らすことが可能です。1

シャイアー社の子会社である、バクスアルタ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:グレン・スノハラ、以下「バクスアルタ」)は、2017年1月17日、バクスター株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:足利 英幸、以下「バクスター」)より、血友病A治療薬 アドベイト(ADVATE)専用の医師向け医療機器プログラム(ウェブアプリケーション)「マイPKフィット」の製造販売承認を承継しました。

マイPKフィットは、患者さんの薬物動態(PK)を少ない採血データからシミュレーションすることで、患者さん一人ひとりに最適な定期補充療法を実現するために開発された、ウェブベースのアドベイト専用医療機器プログラム(ウェブアプリケーション)です1,2。通常、血液凝固第VIII因子製剤の薬物動態(PK)のパラメータを算出するためには11回の採血が必要ですが3、マイPKフィットでは、採血の回数を最低2回まで減らすことができます1。患者さんに合った目標トラフ値や投与間隔を選択・入力することで、マイPKフィットで推定された薬物動態プロファイルを基に、アドベイトの投与レジメンが提示されます。また、血液凝固第VIII因子が一定の値を上回る時間、または下回る時間の表示も可能です1

バクスアルタは血友病領域において60年以上の実績があり、世界初の遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤を発売するなど、血友病の患者さんの治療をサポートしてまいりました。バクスアルタは、世界で最も多く使用されている血友病A治療薬アドベイトやその次世代品である半減期延長製剤アディノベイトをはじめ、バイパス製剤のファイバ、血友病B治療薬リクスビスなど、血友病領域において幅広い製剤ポートフォリオを保有しています。今後も血友病領域のリーディング・カンパニーとして、血友病患者さん一人ひとりの最適な治療に貢献してまいります。

製品概要
販売名 マイPKフィット
一般的名称 ハイリスク薬物動態解析プログラム
使用目的又は効果 血友病A 患者さんの情報及び採血データをもとに、血液凝固第VIII 因子製剤アドベイトについての患者さん個人の薬物動態プロファイルを作成し、投与レジメンのシミュレーションを行うプログラムです。医師が適切な投与量と投与間隔を決定する際に参考として用います。医学的判断は行いません。
構造・原理 本製品は、サーバにインストールされているプログラムです。ウェブブラウザを用いて、インターネット接続にて利用します。

アドベイトについて
アドベイトは、血友病A治療薬の遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤です。血友病Aの患者さんは、止血の機序において重要な働きを持つ血液凝固第VIII因子が欠乏しています。アドベイトを補充することにより、血が止まりにくくなる状態を改善します。日本では2007年より販売が開始され、現在では69ヶ国で承認されています。
なお、当社は、アドベイトをもとに創製された血友病A治療薬の半減期延長遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤アディノベイトを、2016年6月より日本で販売しています。

シャイアーについて
シャイアーは、希少疾患や特殊疾患の患者さんを専門とした、グローバルなバイオテクノロジーのリーディング・カンパニーです。血液、免疫、神経科、眼科、ライソゾーム病、消化器・内科・内分泌、遺伝性血管性浮腫(HAE)、そして、成長中の腫瘍領域フランチャイズにおいて、革新的な医薬品の開発に努めています。シャイアーの製品は、100ヶ国以上で提供されています。
世界中に多くいる、希少疾患・特殊疾患をもつ患者さんや、効果的な治療法がない患者さんが、より質の高い日常生活を過ごすことができるよう、革新的な医薬品を開発し提供するという使命のもと、シャイアーの社員は日々尽力しています。
バクスアルタ株式会社は、シャイアー社の100%子会社です。

血友病について
血友病は「止血するのに時間がかかる」病気であり、生涯にわたる出血性疾患です4。出生男子1万人に1人の割合で発生します5。血液中の凝固因子の中で、生まれつき血液凝固第VIII因子が低下または欠乏している患者さんが血友病A、血液凝固第IX因子が低下または欠乏している患者さんが血友病B5です。日本には血友病Aの患者さんが約5,000人、血友病Bの患者さんが約1,000人います6

関連サイト
血友病患者さんのための治療・お役立ち情報サイト「ヘモフィリア・ステーション」

1.  マイPKフィットユーザーマニュアル;バクスアルタ株式会社;2017
2.  Björkman S. Limited blood sampling for pharmacokinetic dose tailoring of FVIII in the prophylactic treatment of haemophilia A. Haemophilia.2010;16(4):597-605.
3.  European Medicines Agency. Science Medicines Health. Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500109692.pdf. Accessed on December 15, 2016.
4.  About Bleeding Disorders: Frequently Asked Questions. World Federation of Hemophilia. Accessed on December 15, 2016.
Available at: http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637
5.  ホームインフュージョンマニュアル(編集:東京医科大学 福武勝幸・天野景裕);バクスアルタ株式会社;2015
6.  厚生労働省委託事業「血液凝固異常症全国調査」平成27年度報告書

詳細については、以下までお問い合わせください。
シャイアー・ジャパン株式会社/バクスアルタ株式会社 渉外企画・広報部
(03) 6737-0028